ボルケーノ・ジャパン株式会社
薬事品質統括部
薬事スペシャリスト
野田 真帆

「新たなチャレンジ」以上に
たくさんのことを学ばせてもらい、
この業界で働く大きな意味を
感じています。

私の業務は、ボルケーノの新たな製品を日本の市場に出す際に、 厚生労働省に申請し、承認を受けるための書類作成です。市場 に出すために目標とする締切があり、それに応じて作業を進め ます。開発の段階から承認に向けた書類の準備も行っています。

主にアメリカ本社から届く書類を日本向けに作成するのですが、 大変多くの項目があり、すべてに齟齬がないよう慎重を期す必 要があります。というのは、新たな製品を市場に出すときには、 この申請書が承認書となり、そこに記載されている事柄が製品 のすべてになるからです。アメリカと日本では、もちろん法規 制が異なります。日本は規制も多く、承認がいちばん厳しいと 言われていますし、時間もかかります。そうした異なる状況の 橋渡しをしているといっていいでしょう。

入社して、まだ日は浅いですが、以前、薬事申請のコンサルタ ント会社で勤めていた頃から、ボルケーノの名前とともに、上 昇気流の勢いは聞こえてきていました。前職は泌尿器科の医療 機器を扱っていましたが、新たな分野にチャレンジしたいと思 い、循環器系を選びました。ボルケーノは高い技術力をもち、 競合の会社が少ないと聞いて、それも魅力に感じたのですが、 最前線で勉強させてもらえる、ということに期待がありました。

今後、新たな製品の開発が進めば、それだけ申請の機会も増え るのだと思います。我が社の製品が使われるときは、患者さん のリスクがより高まっているときだと思うと責任も感じるし、 新たな製品が市場に出た後は、その役割や貢献している現場の ことがとても気になりますね。そして、臨床の現場のことを知 れば知るほど、ここで働く大きな意味を感じています。

製品については、入社後の研修だけでなく、上司にも教えてい ただいたのと、営業職のトレーニングにも参加して学びました。 こんなにいろいろ教えてもらえるとは思っていなかった、とい うくらい勉強させてもらっています。自分はとにかくチャレン ジのつもりでしたが、チャレンジ以上に吸収し、学ぶことが多 くやりがいがある職場。仕事上では世代の違いをあまり感じな い、フレンドリーな職場環境も気に入ってます。